潔凈室/無塵車間檢測

服務項目

廣電計量提供潔凈室/無塵車間檢測方案及現場檢測服務：

潔凈度、溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、風速、噪聲、照度、靜壓差、密閉性、風量、新風量、自凈時間、換氣次數、振動、氣流流型、高效檢漏、使用中紫外線燈輻射照度值、靜電性能等。

服務范圍

藥品GMP車間、三級生物安全實驗室、獸藥GMP車間、電子無塵車間、醫院潔凈手術室、飲用桶裝水車間、食品藥品包裝材料車間、保健食品GMP車間、電纜生產車間、PCR實驗潔凈室、化妝品車間、移動PCR方艙、無菌醫療器械車間、消毒產品車間、CT DR手術室、二級生物安全實驗室、動物實驗室、動物生物安全實驗室、潔凈恒溫室、生物制藥GMP車間、飲品潔凈車間、百級潔凈工作棚、特醫食品GMP車間、電鍍/噴涂凈化無塵車間、汽車/航空凈化無塵室、光伏新能源硅晶片潔凈無塵車間、LED/液晶/線路板凈化無塵潔凈室、光學微電子凈化無塵車間、食品飲料凈化潔凈車間、一次性使用衛生用品生產環境 、無塵工作站、超凈流水生產線、潔凈工作臺、二級生物安全柜、三級生物安全柜、解剖臺、手套箱、傳遞窗、BIBO、負壓稱量罩、稱量臺、稱量室、微生物室、醫療實驗潔凈室、潔凈取樣車、FFU層流罩 、MAC空氣自凈器、生物隔離器、層流床。

相關資質

實驗室已獲得GB/T25915.3、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB/T13554、GB50346、GB50333、GB50472、GB50243、GB50591、GB50073、GB50457、YBB00412004、YY/T0033、GB14925、GB50462、GB50447、ISO14644、GB51110、GB15982、YY0569、GB15979、WS/T367、JG/T292相關參數、中國合格評定國家認可委員會認可（CNAS）/檢驗檢測機構資質認定（CMA）檢測資質。

檢測周期

建議每年周期檢測或根據需要檢測。

服務背景

潔凈室檢測主要是指對潔凈室的檢測，包括潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測。潔凈室檢測項目包括、換氣次數、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度等。

潔凈室也叫潔凈廠房，主要是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間，包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實驗室潔凈區、生物安全柜、醫療器械車間、醫院受控環境、化妝品車間、潔凈實驗室等工作場所。

潔凈室根據潔凈程度可分為5級、6級、7級、8級（100級、1000級、10000級、100000級）A-CLASS、B級、C級、D級等或根據ISO標準分為ISO class 5、ISO class 6、ISO class 7、ISO class 8等；根據氣流的流動狀態分，可分為非單向流潔凈室、單向流潔凈室、矢量潔凈室；根據受控粒子的性質劃分，可分為工業潔凈室、生物潔凈室。

我國醫藥潔凈廠房《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》潔凈度級別及監測第八條潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態"和“動態"的標準。第九條無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別:

A-CLASS級:高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為（0.36-0.54）m/s (指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A-CLASS潔凈區所處的背景區域。C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

GMP不僅僅對于潔凈廠房的硬件要求提高很多，對于藥品在生產制造過程中的控制也是很高，他是規范我國藥品生產的一部指導性文件。空氣潔凈技術是GMP潔凈廠房裝修中很重要的一個方面，合理地將不同的功能要求區域做空氣潔凈等級劃分，將直接影響產品質量和企業運行成本。

我們的優勢

遍布全國的服務網絡：廣電計量在全國多地共設立了25個計量檢測基地以及50余個服務站，可為全國客戶提供就近就地服務保障，實現快速上門、便捷送檢服務。

專家領導的人才隊伍：廣電計量打造了一支由國家認可委評審員以及資深計量技術專家組成的核心技術骨干隊伍。

高精尖配套齊全的標準保障：廣電計量擁有10000+臺（套）精密標準裝置和儀器，可實現多任務同時運?，保障送檢時效。

豐富的技術經驗與沉淀：年出具計量校準證書超百萬份，累計主持編寫近40多項計量測試標準及規程，承擔50多項國家、省部級等重點科研項?，獲得330多項技術和160多項軟件著作權。

常見問題

Q：潔凈室竣工、大修、更新后需要檢測驗收嗎？

A：潔凈室竣工以后和投產后，都需要進行性能測定和驗收；在系統大修或更新時，也要進行對潔凈室全面性能測定，在測定前對潔凈室的概況必須全面了解。

Q：潔凈室通常檢測項目有那些？不同應用行業潔凈室常規檢測項目有那些？

A：潔凈室通常檢測項目： 風量、風速、室內靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數、室內浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均風速、風速不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度、細菌濃度。 不同應用行業潔凈室常規檢測項目：

• 醫院潔凈手術部：風速、換氣次數、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細菌濃度、自凈時間、新風量。

• 醫藥工業潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風速或風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、已安裝過濾器泄漏、浮游菌、沉降菌。

• 電子工業潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風速、風量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、靜電性能、換氣次數。

• 食品工業潔凈用房：定向氣流、靜壓差、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間、Ⅰ級工作區截面風速、開發的洞口風速、新風量。

Q：潔凈空調與一般空調有什么區別？

A：潔凈室與一般通風空調系統的區別潔凈室空調是空調工程中的一種，它不僅對室內空氣的溫度、濕度、風速有一定要求，而且對空氣中的含塵粒數、細菌濃度等均有較高的要求。 因此它不僅對通風工程的設計施工有特殊要求對建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設計、施工均有特殊的要求與相應的技術措施其造價也相應提高。

Q：潔凈室（區）如何實施檢測？

A：檢測計劃→提出檢測需求→建立委托檢測項→制定檢測方案→確認檢測方案 →實施檢測方案→編制檢測報告→審批檢測報告→發放檢測報告

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